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血透制品净化车间环境不当有何影响?

发布时间:2020-04-21 07:22人气:



血液制品属于生物制品三大类之一,(生物制品工艺设计分为疫苗、诊断试剂和血液制品三大类。)主
要指以健康人血液为原料,采用生物学工艺或分离纯化技术制备的生物活性制剂。血液制品生产(Produce)洁净车
间建设除了要求遵循工艺及行业要求标准,还应严格依据国家最新药品GMP规范及当今血液制品产品发
展方向和先进技术。
当血液制品环境没控制(control)造成污染后对其生产(Produce)工艺的影响如下:
a
对环境的电磁干扰超标,干扰其他设备正常工作。

抗电磁干扰能力差,特定环境工作不正常。
b
供电电压不稳定(说明:稳固安定;没有变动),导致产品不能正常工作或损坏。无尘车间对于净化空调系统的加湿问题而言,常用的加湿方法有很多种,有淋水、湿膜、高压喷雾超声波等水加湿,这些加湿方法属等焓加湿过程。而喷蒸汽、喷干蒸汽和电极(电热)加湿是向空调送风中喷蒸汽,其加湿方法属等温加湿过程。

供电电压相序不正确,导致产品不能正常工作或损坏。
c
供水温度(temperature)过低

RO膜的处理水量与温度(temperature)关系密切,即使最安全的设计,当原水温度(temperature)低于5℃时,因RO膜的通性也会使处
理水量严重不足,导致血透患者不能进行正常透析。
d
供水温度(temperature)过高

当原水温度(temperature)过高,会引起RO膜元件及相关塑料(结构:合成树脂、增塑剂、稳定剂、色料)材料部件损坏,导致产品不能正常工作或损坏。
e
气温过高

设备长期在气温40℃以上的环境中工作,使电子元器元件加速损坏,导致设备工作失常或停运。洁净室优点:构造简单、系统建造成本低,洁净室的扩充比较容易,在某些特殊用途场所,可并用无尘工作台,提高洁净室等级。
f
环境潮湿

设备长期在相对湿度80%以上的环境中工作,使电子元器元件因损坏而导致设备工作失常或停运。所以血
透制品的生产(Produce)车间建设应严格按照其生产工艺(production engineering)标准,行业相关标准以及GMP最新强制性标准标准实行。净化车间是指控制产品 (如硅芯片等) 所接触大气的洁净度及温湿度,使产品能在一个良好的环境空间中生产、制造。此环境空间的设计施工过程即可称为净化工程。

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