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制药洁净室和电子洁净室有什么区别?

发布时间:2021-03-07 07:36人气:

制药厂洁净室的关键技术是控制粉尘和微生物。手术室净化确保手术台洁净度达标,一般多采用垂直层流式效果较好 层流手术室是一个"正压"环境,其空气压力根据其不同区域(如手术间、无菌准备间、刷手间、麻醉间和周围干净区域等)洁净度不同要求而不同。层流手术室手术室是采用空气洁净技术对微生物污染采取程度不同的控制,达到控制空间环境中空气洁净度适于各类手术之要求;并提供适宜的温、湿度,创造一个洁净舒适的手术空间环境。由于手术室要严格控制低细菌数及低麻醉气体浓度,所以层流超净装置的稳定性是层流净化手术室的重要验收指标。无菌手术室室高效安全的手术室空气净化系统,保证手术室的无菌环境,可以满足器官移植、心脏、血管、人工关节置换等手术所需的高度无菌环境。采用高效低毒消毒剂,以及合理使用,是保障一般手术室无菌环境的有力措施。微生物作为一种污染物质,是制药厂洁净室环境控制的重点。制药厂洁净区的设备、管道中积累的污染物,可以直接污染药品,但不影响洁净度的检测,因此大家说:GMP需要空气净化技术,空气净化技术不代表GMP!清洁等级不适合描述悬浮颗粒的物理、化学、放射性和寿命特性。由于不熟悉药品的生产过程和工艺,不知道污染的原因和污染物的聚集地,也不掌握去除污染物的方法和评价标准,对GMP的认识误区很大,洁净室符合生产高质量药品的要求。

在医药厂房GMP技术改造工程中,有两种常见情况:

(1)由于对主观认知的误解,清洁技术在污染控制过程中的应用是不利的。最终,一些制药企业在转型方面投入了大量资金,药品质量没有显着提高。

设备设施、生产用原辅材料的设计、施工、制造和安装,包装材料的质量,以及净人、物设施控制程序的实行不当,都会影响产品质量。

施工影响产品质量的原因是过程控制环节存在问题,安装和施工过程中存在隐患,具体表现如下:

①净化空调系统风道内壁不干净、连接不严密、漏风率过大;

(2)彩钢板外壳结构不严密,洁净室、技术夹层(吊顶)密封措施不当,密封门未关闭;

(3)装饰型材和工艺管道形成死角,在洁净室中积聚灰尘;

(4)个别部位未按设计要求施工,不能满足有关要求。

(5)密封胶质量不合格,易脱落、劣化;

六次,排气彩钢板互相交错,灰尘从排气道进入回风管;

7焊接内壁焊缝时,未形成纯净水和注入水等工艺不锈钢卫生管;

_风管止回阀失灵,空气回灌造成污染。

_排水系统安装质量不合格,管架及附件易积灰。

10洁净室的压差不合格,不符合生产工艺要求。

所以,针对每个专业安装工程企业,洁净室工程施工无论洁净度的高还是低,都必须为药厂作好净化工程部分对污染源进入前的过程控制。

(2)大多数制药企业的洁净室暖通空调系统节能效果差,造成不必要的支出,增加了药品的生产成本。例如,一些药物净化厂在空气或静态测试清洁度时几乎不合格。在动态测试(生产)条件下,清洁度不理想;因此,空调机组必须设定为最大运行条件(因此气体数量达到相对最大值)才能达到室内清洁度。换气次数的增加将不可避免地导致能源消耗增加,不必要的支出和药品生产成本的增加。

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