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GMP中药车间工艺设计与设备安装

发布时间:2020-01-04 07:29人气:


GMP中药车间工艺设计与设备安装
GMP车间中药生产以药材或饮片作原料,通过粉碎、过筛、提取、过滤、蒸发(evaporate)、浓缩等单元过程的组合,得到提取液、浸膏,然后按不同剂型进行成型制备的工艺过程;对于各种生产工艺,一定要做全面的分析(Analyse)比较,不仅要求技术上先进,还要经济上合理,要考虑(consider)原料来源易得,产品质(Character)量稳定,流程简单,机械化水平高,便于生产控制,能量消耗少,三废治理措施(指针对问题的解决办法)落实,投资少,成本低等因素(factor)。无尘室装修企业空气由空调箱经风管与无尘室内之空气过滤器(HEPA)进入无尘室,并由无尘室两侧隔间墙板或高架地板回风。气流非直线型运动而呈不规则之乱流或涡流状态。乱流无尘室靠送风气流不断稀释室内空气,将污染空气逐渐稀释,来实现洁净的。在流程图中对主要设备应注明其规格和操作条件等参数(parameter),对物料发生变化的设备应在物料管线上用引线标示除物料组分的名称及物料量等,对生产过程中排放的三废也应注明其排放量、组分和去向。
GMP车间设备的选用、安装应符合生产工艺要求,设备的额定生产量要比工艺设计中额定的生产量高20%-50%,且易于清洗、消毒和灭菌,便于操作控制、维修和维护,并能防止差错或减少污染;各工序选用的设备,其生产能力均应与批量相适应,避免各工序同造成长时间的闲置,其生产质量应相配套,避免产品质(Character)量悬殊较大的设备相衔接;设备的传动部件要密封良好,防止润滑油(Lubricating oil)、冷却(cooling)剂等泄漏时对原料、半成品、成品和包装材料的污染;纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应能防止微生物(Micro-Organism)的滋生和污染,贮罐和输送管道应选用耐腐蚀的材料,管道的设计和安装应避免死角、盲管,贮罐和管道要定期清洗、灭菌;与药液接触的设备、容器具、管路、阀门、输送泵等应选用优质耐腐蚀材料,管路的安装应尽量减少焊接处,过滤器材不得吸附药液组分和释放异物。无尘室装修亦称为无尘室或清净室。它是污染控制的基础。控制空气悬浮微粒浓度,从而达到适当的微粒洁净度级别。对于光学构造而言,哪怕是一点点的灰尘都会产生非常大的负面影响,所以在光学构造产品的生产上,无尘是必然的要求。企业可提供GMP车间、GMP中药生产车间的咨询、规划、设计、施工、装修、改造等配套服务。

管理设计一般是根据物料的性质、操作条件和工艺要求选择管子材料,计算管径和管壁厚度;绘制配管图;确定地沟断面的尺寸和地沟的长度;绘出管路支架和补偿器的图纸;编制施工说明书。无尘室净化无尘净化级别主要是根据每立方米空气中粒子直径大于划分标准的粒子数量来规定。也就是说所谓无尘并非100%没有一点灰尘,而是控制在一个非常微量的单位上。当然这个标准中符合灰尘标准的颗粒相对于大家常见的灰尘已经是小的微乎其微。车间饮用水、循环(continue)水、蒸馏(still)水、去离子水等管路应单独安装,不得在任何地点串接;物料输送管路尽量短、便于拆洗装卸,管路上的管件、阀门(作用:控制部件)应错开安装,以便检修,GMP车间的管路需设在技术夹层内;管路安装完毕后进行强度(strength)和严密度试验,合格后方可涂漆、保温或埋设。
车间内部的设备布置尽可能按照工艺流程顺序进行布置,要做到上下左右相衔接,保证工艺流程在水平方向和垂直方向的连续(Continuity)性;设备间的管线及物料输送距离应尽可能短,避免产生物流交叉往返现象;原料(raw material)投入量大的工序及成品包装的房间应布置在靠近车间通道或电梯间附近,以减少物料输送的距离和影响生产(Produce)的组织与管理;按照GMP要求,各等级洁净区应相对集中,以保证“人物流分开”的要求;在进行设备布置时,必须考虑到设备安装、检修和拆卸的可能性及方法,要有一定的面积和空间供设备检修及拆卸用;为方便操作维修,相同或相似设备布置时要考虑到相互调换使用的可能性和方便性,充分发挥设备的潜在能力,同样功用的设备一般排列在一起,同一单元过程的各设备应相对集中,主要设备可排列在一两条轴线上,以方便操作,达到整齐美观,更方便管路的布置。

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