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如何满足洁净车间对净化更衣的要求

发布时间:2021-02-23 07:21人气:


洁净车间对污染源的控制(control)极为严格,所以对人流、物流也有着高要求。洁净车间净化厂房墙、顶板材一般多采用50mm厚的夹芯彩钢板制造,其特点为美观、刚性强。圆弧墙角、门、窗框等一般采用专用氧化铝型材制造,地面可采用环氧自流坪地坪或高级耐磨塑料地板,有防静电要求的,可选用防静电型。在进入洁净车间生产(Produce)区的人员更衣通道,需要根据相关产品的特性以及产品对环境级别的要求,设置相应的更衣设施,并且合理设计气流组织、设定压差和监控装置,以满足洁净车间对净化更衣的要求。
下列因素(factor)必须考虑(consider)到
1.更衣房间的设置
洁净车间需将更衣的不同阶段用房间加以分开,如按换鞋、穿洁净衣气锁等分几个房间。净化车间净化车间材料是净化厂房墙、顶板材一般多采用50mm厚的夹芯彩钢板制造,其特点为美观、刚性强、保温性能好、易施工。圆弧墙角、门、窗框等一般采用专用氧化铝型材制造地面可采用环氧自流坪地坪或高级耐磨塑料地板,有防静电要求的,可选用防静电型。最后一间气锁,起到隔离更衣区和生产(Produce)区气流的作用。
2.更衣的分级
新版洁净车间 要求“更衣后段的静态级别与其相应洁净区的洁净级别一致”。而更衣的后段,指的是穿洁净衣(穿无菌(意思:没有活菌)(fungus)外衣)及随后的气锁,这些区域的洁净级别与其服务的生产(Produce)区级别一致。而更衣前段区域,作为净化更衣的辅助区,需送入经过 HEPA 过滤器(作用:过滤杂质等)过滤的空气、有一定的换气次数,有一定的压力梯度,但属于不分级区。
3.洁净车间更衣区的压差值
更衣区域作为人员进出洁净生产(Produce)区的通道,其压差基本从级别较高区域向级别较低区域流动。各相邻气锁房间之间的压差以 5Pa 为宜,这样累计后,洁净区与非洁净区之间的压差不会过高。只要将不同洁净区域以及洁净与非洁净区之间的压差控制(control)在大于10Pa 即可。如压差太大,会造成空气通过门缝泄漏量的增大,同时对建筑隔断的强度(strength)要求也要增大。
洁净车间更衣区压差监测(Food Monitor)
由于更衣的后段的洁净级别与生产(Produce)区相一致,所以这两个区域必须监控其压差,故压差计将设置在这两个房间与其他区域之间。另外根据洁净与非洁净区压差必须大于10Pa的要求该区域与其更衣前段区域的压差值应该大于 10Pa。
退出通道设置
洁净度要求高的100级无尘车间按GMP第32条的规定,“必要时,可将进入和离开洁净区的更衣间分开设置”。退出通道的气流方向、洁净分区、压差控制(control)等见典型更衣布置图。
对洁净度要求较高的洁净车间,如高致敏性、高活性、高毒性、或LD50很小的制药品,如需要限制药品暴露生产(Produce)区的空气外泄,在更衣区域要设置退出通道并且通过负压阱,以阻隔生产区气流。无尘室洁净车间洁净程度和控制污染的持续稳定性,是检验洁净室质量的核心标准,该标准根据区域环境、净化程度等因素,分为若干等级,常用的有国际标准和国内区域行业标准,一些知名净化工程企业,在通行标准之外,还设有自身实行的高于国际化通行标准的净化指标,净化能力和环境适应力远超国际品牌。
对于普通1000级洁净车间,退出通道可类似梯度气锁设计。而对于超高洁净度产品,为了避免含产品空气通过梯度气锁向外扩散,洁净车间应设置负压气锁,以将含产品空气彻底(thorough)隔离。

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